FDA批准支架植入及血管形成术其间降低中风风险的器械

2同月9日，旧金山FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，准许其在外科移植手术移植手术中都用以恢复原伸展骨盆正常人的血液循环。它是首款力图通过小腿而不是肩部切口来评价骨盆的刀枪，它借助于一种尿液倒流控制系统来脱逃移植手术中都剥落的截断坑洞。

骨盆是颈两边的两个大的血管壁，督导向神经包括所含磷的尿液。胆或脂肪物质可以使一条或两条骨盆伸展，引起骨盆病因。如果一片斑块剥落，它可以调试到神经气管并切断尿液，导致中都吹。

据心脏胃与尿液研究工作所包括的信息，旧金山每年牵涉到的中都吹患者中都，有多达一半的人由骨盆病因引起。患有这种病因的人在注意到中都吹之前，不可能历程任何体征或腹泻。

骨盆的致使伸展或截断可以要求护理人员实施外科移植手术小囊血管壁冠状动脉，移植手术时，在一根高约的耦合器气管上的小囊从肩部穿过高血压的脉管控制系统，驶离截断右方，膨胀后锁上气管，然后一种小的星状管（螺栓）被放到在截断右方，保持保持一致气管处于闭馆高约时间。

ENROUTE TNS可以意味着护理人员在气管伸展或截断部分上方的小腿插入一根气管离开气管，而不必通过肩部离开。在螺栓移植手术过后，护理人员通过一种密封或其它小囊来脱逃及替换小的坑洞，它们才会剥落，并有才会调试到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经气管伸展的部分暂时将尿液进行并行，使其离开一个体外过滤控制系统来脱逃坑洞。尿液然后通过小腿肾脏离开到人体。由于骨盆自成离开许多彼此之间联通的相当大气管，所以神经仍会在移植手术过后授予所含磷的尿液。

“在今天审批之前，唯一授予审批的控制系统需要在肩部切口，通过股气管离开人体，然后在骨盆螺栓冠状动脉过后脱逃及替换坑洞，阻止它们驶离神经，”FDA刀枪及放射卫生该中都心刀枪评价的办公室执行副校长、外科医生、公共微生物学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压包括了一种外科移植手术病人，等同于于为病人骨盆延展，不能通过肩部评价空洞或病变血管壁的高血压。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用以低至中都度吹险的医疗刀枪，这种刀枪先前等同于一种有权并购的刀枪，与受制于并购前审批制约的有权并购刀枪同样确保安全有效。

在这一犯罪行为中都，FDA发现ENROUTE TNS先前等同于一种目前并购的一种倒流控制系统，该控制系统应用了类似的技术开发，并有不同的预估用途，但它力图通过肩部血管壁离开高血压肝细胞。

支持FDA审批的数据包括该产出商发动的一项临床试验中都结果。该试验中都说明了，使用ENROUTE TNS的高血压，其中都吹、心脏病发作及死亡的牵涉到率为3.5%，轻微低于11%的研究工作可靠性目标。

在14.2%的高血压中都，至少有一种致使不良流血事件注意到，包括失血过多或刀枪网关损伤、刀枪或移植手术导致的嗜睡及放到螺栓内血栓形成。这些流血事件与其它骨盆移植手术相关的致使不良流血事件特性及牵涉到率保持一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi