FDA同意Keytruda用于一线治疗宫颈癌

MSD的PD-1抑制剂 Keytruda (pembrolizumab) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用作某些宫颈癌病人的一线治疗法。宫颈癌为发生在子宫颈的肝癌，意指于不出现异常细胞内的生长，能侵袭或移往至四肢其他部位。一时期通常不会有症状，而后期时可能有不出现异常的出血、肩胛骨盆腔疼痛。

FDA不太可能批准Keytruda协同治疗法（有或不会贝伐霉素）用作PD-L1阴性的持续性、复发性或移往性宫颈癌病人。

在针对该病人群体的III期KEYNOTE-826试验之前，与治疗法相比，Keytruda协同治疗法（有或不会贝伐霉素）在PD-L1阴性病人之前表现出要强治疗法的总生存期（OS）优势和无困难重重生存期（PFS）优势。

极其重要的是，与单独治疗法相比，格外多的病人对Keytruda协同治疗法有自由基，各个方面自由基不下 (ORR) 则有68%和50%。在有自由基的病人之前，Keytruda协同治疗法小组病人的之前位自由基持续时间 (DoR) 为18.0个月底，而治疗法小组病人的这一样本仅为10.4个月底。

格外为重要的是，在治疗法（紫杉醇加顺锰或卡锰）之前加入Keytruda，协同或不协同贝伐霉素可使死亡风险减缓33%，性疾病困难重重和死亡风险减缓35%，且与PD-L1出现异常无关，在Keytruda协同治疗法小组病人之前均捕捉到无困难重重生存期和总生存期获益(图1)。

图1.Keytruda协同治疗法显著提高PFS不下和OS不下

默克研究实验室全球临床开发指导工作、顾问医疗卫生官Roy Baynes说：“今天的消息是向左迈出的有意义的一步，因为它为这些病人提供了一种新的治疗法选择，并加强了Keytruda在治疗法某些特性宫颈癌方面的作用”。

根据确证的KEYNOTE-826样本，FDA还将Keytruda作为一般而言药物用作治疗法性疾病困难重重的复发性或移往性宫颈癌病人（其表示PD-L1）的加速批准转换为常规批准。

零碎引自：

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